リスクと問題点の違いとは何か
ビジネスや日常生活において、「リスク」と「問題点」という言葉は頻繁に使われる。しかし、これらの言葉を同じ意味で使っている場面を見かけることも少なくな...
お役立ち情報
リスクマネジメント
なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
Self Inspectionとは ― 目的・進め方・規制上の...
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを定期的に点検し、問題...
リスクとは
一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「危害の発生する確率」...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「医療機器の基本要件基...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
本記事の解説動画 IEC 81001-5-1:2021 は、ヘルスソフトウェアの製品ライフサイクルにおけるセキュリティ関連アクティビティを規定した規...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必...
クリティカルシンキングとは
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
3ステップメソッドとは
3ステップメソッドとは 古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/I...
