リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を効率的に抽出し、評価...
お役立ち情報
リスクマネジメント
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリスクは必ず存在する。重...
合理的に予見可能な誤使用とは何か
医療機器や産業機器の設計において、「合理的に予見可能な誤使用」という概念は、製品の安全性を確保する上で極めて重要である。製造業者は、使用者が必ずしも...
なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか
医療機器のリスクマネジメントにおいて、リスクの定義は、リスク = 危害の発生確率 × その危害の重大性である。ここで注意が必要なのは危害の発生確率で...
スリーステップメソッドとは何か
本記事の解説動画 製品の安全性を確保することは、メーカーにとって最も重要な責務の一つである。しかし、どのような製品にも必ず何らかのリスクが存在する。...
安全とは何か – ゼロリスクは存在しない理由
「この製品は安全です」「安全な環境を提供します」——私たちは日常的にこうした言葉を耳にする。しかし、そもそも「安全」とは何を意味するのだろうか。多く...
リスクと問題点の違いとは何か
ビジネスや日常生活において、「リスク」と「問題点」という言葉は頻繁に使われる。しかし、これらの言葉を同じ意味で使っている場面を見かけることも少なくな...
なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
Self Inspectionとは ― 目的・進め方・規制上の...
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを定期的に点検し、問題...
リスクとは
一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「危害の発生する確率」...
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