【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
リスクとは リスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によって全く違った概念で使...
お役立ち情報
リスクマネジメント
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards...
リスク分析とは ― 医薬品の品質リスクマネジメント（QRM）に...
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに...
医療機器設計でFMEAを使用してはならない
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない 筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計において ...
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基...
誤使用と使用エラーは異なる
誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Gui...
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 1. リスクマネジメントとは 2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント...
リスクマネジメントのコツ
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い...
リスク分析とは ― ICH Q9における定義とハザードの考え方
前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品...
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式で...
