【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019...
医療機器のリスクマネジメントを規定する国際規格が ISO 14971:2019 である。2019年12月10日に第3版として発行され、2025年3月...
お役立ち情報
リスクマネジメント
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019...
ISO 14971:2019 は、2007年版（第2版）を全面的に組み替えた第3版である。箇条番号は総入れ替えになり、用語が入れ替わり、参考附属書の...
医療機器の安全設計について
一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない。 ユーザである医療...
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：...
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助から...
リスクについて
リスクとは 2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の...
FTAとは？
医薬品業界や医療機器業界では、リスクマネジメントにおいて各種のリスクマネジメント手法を持ちいる。リスクマネジメント手法は著名なものだけでも以下のよう...
FMEAについて
厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「...
リスクベースドアプローチとは
リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ...
リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀...
