誤使用と使用エラーは異なる
誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Gui...
お役立ち情報
リスクマネジメント
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 1. リスクマネジメントとは 2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント...
リスクマネジメントのコツ
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い...
リスク分析とは ― ICH Q9における定義とハザードの考え方
前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品...
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式で...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019...
医療機器のリスクマネジメントを規定する国際規格が ISO 14971:2019 である。2019年12月10日に第3版として発行され、2025年3月...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019...
ISO 14971:2019 は、2007年版（第2版）を全面的に組み替えた第3版である。箇条番号は総入れ替えになり、用語が入れ替わり、参考附属書の...
医療機器の安全設計について
一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない。 ユーザである医療...
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：...
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助から...
