FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assuranc...
お役立ち情報
CSA
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13...
FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality Syste...
Blind Complianceについて
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しか...
General Principles of Software ...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保するために重要である。規...
CSA（Computer Software Assurance...
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「...
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