なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Assurance）への転...
お役立ち情報
CSA
FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assuranc...
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13...
FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality Syste...
Blind Complianceについて
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しか...
General Principles of Software ...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保するために重要である。規...
CSA（Computer Software Assurance...
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「...
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