意図した変更とは
製薬・医療機器業界において、データインテグリティ（Data Integrity）は近年最も注目されている規制テーマの一つである。 電子記録の改ざんや...
お役立ち情報
CSV・ER/ES・DI
紙の記録と電子記録はどちらが重要か
医薬品・医療機器業界の品質保証担当者から、しばしば次のような質問を受ける。「電子記録の管理は21 CFR Part 11や現行EU GMP Anne...
データインテグリティ保証の3要素
データインテグリティ（Data Integrity, DI）は、医薬品GxP領域の品質保証において最も重要な基盤の一つである。 FDA Warnin...
メタデータとは何か
データに関するデータの定義と電子記録の信頼性担保における重要性 医薬品・医療機器産業におけるコンピュータ化システムの利用拡大に伴い、紙の記録から電子...
なぜ電子記録は適正にバリデートすれば紙より信頼性が高いのか
「重要な記録はやはり紙で残すべきだ」ーー製薬・医療機器業界をはじめ、規制対象産業の現場では、いまだにこのような声を耳にすることがある。 長年にわたり...
サムスン電子事故 ―経営会議の議事録から漏れた極秘戦略
～3層防御(People/Process/Technology)が必須となる理由～ 2023年3月、サムスン電子の半導体部門は、内部のChatGPT...
医薬品産業はCSVで技術革新に遅れた
～この轍を、生成AIで繰り返してはいけない～ 2003年、Wall Street Journalにこんな記事が出た。 「医薬品産業の小さな秘密ーー画...
グローバルへの波及（PIC/S・GAMP・EU MDR）
リスクベースという一つの思想が、医薬品から医療機器へ、そして世界標準へ 「コンピュータ化システムをどう検証するか」ーーこの問いと、筆者はかれこれ四十...
ベンダーの活用と作業の二重化排除
「ベンダーが実施したテストを、念のため自社でもう一度やり直す」ーーCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の現場で、いまだに広く見られる光景で...
改ざんの真の定義 ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される
「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう不正行為であろう。日本語の辞書的定義において...
