Part11関連に関する記事一覧 – ページ 2 – 株式会社イーコンプライアンス

Able Laboratories社倒産事件

2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは、品質管理（QC）ラ...

医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するFDA 21 CFR ...

医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制対応において、このレ...

2025年現在、多くの企業がレガシーシステムから最新のクラウドベースシステムへの移行を進めている。しかし、単にアプリケーションを新しくするだけでは済...

ある時点のシステム環境をまるごと「凍結」し、将来にわたってそのまま維持し続ける――本稿ではこの発想をタイムカプセルアプローチと呼ぶ。規制対象システム...

われわれは日々膨大な量のデジタルデータを生み出し続けている。写真、文書、動画、業務記録など、あらゆる情報が電子化される時代である。しかし、これらのデ...

多くの企業や組織において、Microsoft Excelは最も身近で汎用性の高いツールとして広く活用されている。しかし、その手軽さゆえに、データ管理...

Microsoft Excelは、ビジネスの現場で最も広く使われているツールの一つである。表計算、データ分析、簡易的なデータベースとして、多くの企業...

「署名は紙で行ったのだから、電子データは削除してもよいのではないか」――ハイブリッド運用の現場で最も頻繁に出る問いである。だが、この問いに答えるには...

電子記録と紙の記録が併存する運用を「ハイブリッドシステム」と呼ぶ。デジタル化の過渡期に生まれた妥協の産物であり、一見すると電子と紙の「良いとこ取り」...