なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野では、記録の真正性を...
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電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性として、複数回コピーを行...
電子生データの取り扱い
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FDA「Electronic Systems, Electro...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Sign...
Part11とデータインテグリティを混同していないか
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ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
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データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
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オープンシステムについて
オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステム...
FDA CDER「Use of Electronic Reco...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic...
