なぜプリントアウトは信頼できないのか
デジタル化が進んだ現在でも、重要な記録を「紙に出力して保管する」運用は根強く残っている。しかし、紙のプリントアウトは本当に信頼できる証拠として機能す...
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Part11関連
タイプライターエクスキューズとは
「コンピュータを電子記録を残さないタイプライターのように使うのだから、21 CFR Part 11 は適用されない」――この主張は、業界で長く「タイ...
Part 11の4つの解けない課題
FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）には、制定から...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に扱うための基準を定めた規則である。1997年3月20日に Fede...
CFRとは何か
製薬・医療機器・ライフサイエンスの分野で働いていれば、「21 CFR Part 11」という表記を目にしない日はない。しかし「CFR とは何の略か」...
Federal Registerとは
Federal Register（連邦官報）は、米国連邦政府の公式日刊広報誌である。FDAが発する規則案・最終規則・ガイダンスの公表は、すべてここを...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界におけ...
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのように行ったか」という...
なりすましはなぜ発見できないのか
2025年現在、企業や組織におけるデジタル化は当たり前のものとなった。紙の書類は電子ファイルに、押印はデジタル署名に置き換わり、業務効率は飛躍的に向...
ライブドア偽メール事件が示す電子記録の課題
2006年、日本社会を揺るがした「ライブドア偽メール事件」は、電子記録の信頼性という現代においても極めて重要な問題を浮き彫りにした。この事件は、デジ...
なぜ電子記録は紙の記録より信頼性が低いと認識されるのか
デジタル化が進む現代社会において、多くの記録が紙から電子へと移行している。しかし、重要な契約書や公文書においては、依然として紙の文書が信頼されるケー...
