QSRからQMSRへ
軍規格に始まる品質システムの系譜と国際調和の到達点 はじめにーー規格の家系図をたどる 今回は続きとして「品質システム」という考え方の系譜をたどり、2...
お役立ち情報
FDA
FDAのLDT規制動向
2024年最終規則の取消しと今後の論点（2026年9月時点） 「その検査、FDAの市販前審査は要らないのですか」 — 米国の臨床検査室が...
サリドマイドを止めた審査官ーー1962年キーフォーバー・ハリス...
はじめにーー一人の審査官が米国を救った FDAの歴史には、幾人ものヒーローが登場する。中でも最も有名なのが、フランシス・ケルシー博士である。彼女は、...
日本と米国では「施設」の位置づけが根本的に異なる
制度の設計思想を取り違えると、必ずつまずく 日本で医療機器の薬事業務に長く携わってきた方ほど、米国制度の理解でつまずきやすい箇所がある。それは「施設...
107人の死が生んだFDC法
1937年サルファニルアミド事件 はじめにーー現行法の誕生日 FDAの活動の根拠であるFDC法（連邦食品・医薬品・化粧品法）は1938年に成立した。...
『ジャングル』が変えた食卓
1906年純正食品医薬品法とFDAの誕生 はじめにーー規制がなかった時代のアメリカ 今日のFDAの原点は、いまから120年前、1906年に制定された...
Specification Developer と Contr...
「うちは設計だけ」「うちは作るだけ」でも登録義務がある FDAの施設登録（Establishment Registration）を行う際、必ず選択し...
FDAはなぜ「食品」医薬品局なのか
農務省に生まれた規制当局 はじめにーー名前に刻まれた出自 FDAの正式名称はFood and Drug Administration、直訳すれば「食...
UDIは「最小単位」だけでは足りない
「UDIは製品の最小単位に付番したから、これで完了だ」ーーそう考えて手を止めると、後で不備を指摘される。UDI（機器固有識別子）は、最下位の包装にD...
FDAとは何者か
三権分立の国が生んだ世界最強の規制当局 はじめにーー「FDAの言うことは絶対」という誤解 製薬・医療機器業界にいれば、FDA（米国食品医薬品局）の名...
