510(k)のpredicate選びは命取りになり得る
「よく似た製品が先に売られていたので、それをpredicate（実質的同等性の比較対象）にした」ーー一見もっともだが、この選び方一つで510(k)申...
お役立ち情報
FDA
FDA QSRからQMSRへーー整合と同一化は違う
「FDA対応の品質システムと、ISO 13485対応の品質システムを、別々の文書体系で維持している」ーーグローバル展開する医療機器企業で、長らく課題...
PCCP（事前に定めた変更管理計画）
将来の変更をあらかじめ審査対象に組み込む仕組み 「バグを直すたび、精度を上げるたびに、また申請が必要になるのか」ーーAI医療機器を手がける開発者が、...
スマホ＋ChatGPTで通訳が完成する時代
スマートフォンをテーブルに一台置くだけで、日本語と英語のあいだを行き来する音声翻訳が成立する。しかも会話はほぼ同時に文字として書き起こされていく。か...
PMAとDe Novoの違い
「510(k)は使えない、と言われた。ではどうすればいいのか」ーー米国申請の相談で、この局面によく出くわす。まず思い浮かぶのはPMAとDe Novo...
510(k)（実質的同等性）とは
米国で医療機器を売り出す際、最も多く使われる入口が510(k)である。その中核にあるのが「実質的同等性（Substantial Equivalenc...
内視鏡の洗浄不十分による院内感染事例～FDA警告レターの事例研...
医療機器の設計とは、単に「正しく機能すること」だけを目指すものではない。その機器が繰り返し使用され、洗浄・消毒されるという現実の運用環境に耐えられる...
査察官は医療機器企業に勤めたことがない
～監査・査察の力量とは、結局のところ「他社を知っている」こと～ PMDA や FDA の査察官は、ほぼ例外なく、医療機器企業に勤めた経験を持っていな...
米国FDAの医療機器規制の全体像
米国市場を狙うなら、まずFDA（米国食品医薬品局）の全体像をつかむ必要がある。医療機器を所管するのはFDA内のCDRH（医療機器・放射線保健センター...
QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 738...
本記事の解説動画 2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulatio...
