FDAに関する記事一覧 – ページ 3 – 株式会社イーコンプライアンス

QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 738...

本記事の解説動画 2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulatio...

「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを指すが、その実態はあ...

品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...

2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは、品質管理（QC）ラ...

医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するFDA 21 CFR ...

2026年2月2日、FDAは医療機器査察の運用文書を切り替えた。1999年8月に発行されたQSIT（Quality System Inspectio...

Microsoft Excelは、ビジネスの現場で最も広く使われているツールの一つである。表計算、データ分析、簡易的なデータベースとして、多くの企業...

「コンピュータを電子記録を残さないタイプライターのように使うのだから、21 CFR Part 11 は適用されない」――この主張は、業界で長く「タイ...

FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）には、制定から...

21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に扱うための基準を定めた規則である。1997年3月20日に Fede...