1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
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【FDA CFR 820 QSR対応】文書管理規程・手順書・様式FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。文書の電子化等、...
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」(QS)(Quality System)と呼ぶ規則を公示した...
2026年最新動向アップデート(Part 820 邦訳版) 本記事はPart 820 邦訳版を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ...
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム(QS:Quality System)規則」と呼ばれる規則を公...
本記事の解説動画 2026年最新動向アップデート(QSRとISO 13485:2016の関係) 本ページはFDA QSR(21 CFR Part 8...
本記事の解説動画 ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求(820.198)では、顧客(サービスレポートを含む)から苦情を受けた...
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置(Corrective Action)を実施した場合には、原則として予防処...
筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。 ISO-9001:2008において...