FDA QSR（21 CFR Part 820）関連

FDA QSRとISO-13485:2016の比較

2019.02.11
2026.09.06

本記事の解説動画

2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係）

本ページはFDA QSR（21 CFR Part 820）とISO 13485:2016を比較したダウンロード資料です。2026年2月2日のQMSR施行により、QSRはQMSRへ置き換えられ、21 CFR Part 820はISO 13485:2016を直接引用組み込み（incorporate by reference）する形に変わりました。両者の関係は「比較対象」から「ISO 13485:2016＋FDA固有追加要件 = QMSR」という統合関係へと変化しています。

QSR→QMSR移行のサマリー

2024年2月2日：FDAがQMSR最終規則を発行。
2025年12月：技術的修正（Technical Amendments）公布。
2026年2月2日：QMSR施行。同日QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
21 CFR Part 820 = ISO 13485:2016（incorporate by reference）＋ FDA固有追加要件（§820.10〜§820.45：Scope、Clarifications、UDI、表示、苦情、MDR等）。

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