設計管理はウォーターフォールモデルではない
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
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FDA
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし...
FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格な管理が求められる。...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品局（FDA）が「医薬...
なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な枠組みへの参加は、日...
原薬輸入のリスク
2008年に発覚したヘパリンナトリウムの汚染事件では、米国下院エネルギー・商業委員会監視調査小委員会の公聴会（2008年4月29日）の時点で、200...
EIRの請求方法
情報自由法（FOIA）とEIR請求の関係 EIRは原則として公文書であり、1966年に制定された情報自由法（Freedom of Informati...
EIR（Establishment Inspection Re...
EIRとは、FDAが製造施設や企業の査察後に作成する公式な調査報告書である。この文書は、査察官が施設を訪問し、製造工程、品質管理システム、記録保持な...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...
FDAのDKAT要件とは
DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Access, Traini...
