GMP三原則は誰が言い出したのか
GMPの定義と三原則GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品や食品などの製造において、品質管理と製造管理に関する基...
お役立ち情報
FDA
FDAの組織と査察
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省の下部組織として位置づけられ、食品や医薬品などの規制を担う連邦政府機関である。2024年1...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性として、複数回コピーを行...
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System Regulation）...
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ社（現：グラクソスミ...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必...
ソフトウェアで糖尿病治療
ソフトウェアで糖尿病治療 医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新し...
医療機器不足報告の動向
医療機器不足報告の動向 世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパン...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式...
FDA査察実施から完了までのフロー
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
