FDAによる外国施設への事前通知なし査察の拡大
米国食品医薬品局（FDA）は2025年5月6日、米国向けに食品や医薬品を製造する外国施設に対し、事前通知なしの査察（いわゆる「抜き打ち検査」）を拡大...
お役立ち情報
FDA
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...
トランプ政権下のFDA職員削減がもたらす査察への影響
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
FDA CDRHのDICEの利用方法
はじめに 医療機器の開発や承認において、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH: Center for Devices ...
FDA査察官へのおもてなしについて
はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。特に日本の製造...
FDAによるCAPA査察の観点
医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive Action）システ...
PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制システムを持ち、両国...
日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について
本記事の解説動画 はじめに 医療機器は人命に関わる製品であるため、その開発から販売、市販後に至るまで厳格な規制が課せられている。特に製品の変更時には...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
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FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式...
