FDA査察で最も注意すべきポイント
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
お役立ち情報
FDAについて
FDA査察の基本的な仕組み
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
FDAが安心できると判断する企業とは
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査察の短期決戦的性質
企業や組織が業務を遂行する上で、査察は欠かすことのできない重要なプロセスである。しかし、査察には「短期決戦的性質」と呼ぶべき独特の特徴がある。とりわ...
EIR（Establishment Inspection Re...
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査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを...
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QSITとは何か
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FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察結果の評価区分として...
SSM（Site Selection Model）による査察対...
本記事の解説動画 医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査察...
Compliance Programとは何か
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