CFRとは何か
製薬・医療機器・ライフサイエンスの分野で働いていれば、「21 CFR Part 11」という表記を目にしない日はない。しかし「CFR とは何の略か」...
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FDA
日本とアメリカの規制アプローチの違い
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
Federal Registerとは
Federal Register（連邦官報）は、米国連邦政府の公式日刊広報誌である。FDAが発する規則案・最終規則・ガイダンスの公表は、すべてここを...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界におけ...
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのように行ったか」という...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェックリストではなく、企...
なぜプレサブミッションが重要なのか
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ プレサ...
査察に備える企業の準備戦略
2025年、企業を取り巻く規制環境はますます複雑化し、各種査察への対応力が企業の信頼性を左右する重要な要素となっている。製薬業界では製薬協コード・オ...
FDAがユーザビリティエンジニアリングという用語を避ける理由
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グローバル化する査察の最新トレンド
本記事の解説動画 書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円...
