医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等で電磁的記録および電子署名を用いる場合、拠るべき指針は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号、いわゆる厚労省ER/ES指針）である。指針は2026年8月現在も廃止・改正なく有効であるが、条文だけを読んでも「自社の何が対象で、何を作れば適合と言えるのか」は分からない。本稿は、指針を実務の作業単位に翻訳することを目的とする。通知そのものの条項単位の解説は原典編（平成17年4月1日 通知の逐条解説）を参照されたい。

1. 適用範囲を先に切り分ける

ER/ES指針対応が肥大化する最大の原因は、適用範囲の切り分けを飛ばして全システムを対象にしてしまうことである。指針は適用対象を明確に限定している。まず対象・非対象を判定し、判定結果と根拠を文書に残すことが出発点となる。

2. 三要件を「作るべき成果物」に翻訳する

指針は真正性・見読性・保存性の三つを求めるが、要件のままでは作業に落ちない。以下は、各要件を実装・手順・証拠の三層に分解した対応表である。

3. CSVは三要件の前提条件である

指針3.1は「電磁的記録利用システムはコンピュータ・システム・バリデーションによりシステムの信頼性が確保されている事を前提とする」と述べる。すなわちCSVは三要件と並ぶ第四の要件ではなく、三要件を語る手前にある前提である。CSVが未実施のシステムについては、真正性を主張する土台がない。

国内でCSVの実施方法を定めるのは「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（平成22年10月21日 薬食監麻発第1021011号、平成24年4月1日適用）である。ER/ES指針とは発出主体・目的が異なるため、両者の関係を整理しておく。

国際的な実施手法としては ISPE の GAMP 5 Second Edition（2022年7月刊）が広く参照される。またFDAは医療機器の製造・品質システムに用いるソフトウェアの保証について Computer Software Assurance（CSA）の最終ガイダンスを発出している（連邦官報告示 2025年9月24日、Docket FDA-2022-D-0795）。CSAは21 CFR Part 11 を置き換えるものではない点に注意が必要である。CSAが置き換えるのは “General Principles of Software Validation” の Section 6 のみであり、Part 11 の要求は独立して存続する。
4. 電子署名を実装する

4.1 指針が求める4点

4.2 電子署名法との関係を取り違えない

電子署名法における「電子署名」は同法第2条第1項で定義され、次の二つの要件いずれにも該当する措置をいう。

一　当該情報が当該措置を行った者の作成に係るものであることを示すためのものであること。
二　当該情報について改変が行われていないかどうかを確認することができるものであること。

出典：電子署名及び認証業務に関する法律（平成12年法律第102号）第2条第1項

さらに同法第3条は、電磁的記録に「本人による電子署名（これを行うために必要な符号及び物件を適正に管理することにより、本人だけが行うことができることとなるものに限る）」が行われているときは真正に成立したものと推定する、と定める。この括弧書きが、パスワード・鍵の管理責任を利用者側に置いている根拠である。

いわゆるクラウド型（事業者署名型・立会人型）の電子契約サービスについては、総務省・法務省・経済産業省が「利用者の指示に基づきサービス提供事業者自身の署名鍵により暗号化等を行う電子契約サービスに関するQ&A」を公表している（第2条第1項関係：令和2年7月17日、第3条関係：令和2年9月4日）。ただしこれらは電子署名法の解釈を示したものであり、ER/ES指針や21 CFR Part 11 への適合を保証するものではない。薬事の記録に用いる場合は、指針4項および Part 11 の各要件を別途満たす必要がある。

4.3 押印廃止と署名の関係

2020年12月25日、押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）が公布・施行され、薬事関係の申請書・届書等の押印欄が原則として削除された（関連通知：令和2年12月25日 薬生発1225第3号）。ただし、OECD-GLP等の国際基準との整合が求められる領域では記名押印のみを不要とし、署名は引き続き求めるという限定的な取扱いがとられている。

5. 日米の要求を突き合わせる

グローバルに事業を行う企業は、ER/ES指針と 21 CFR Part 11 の双方を同時に満たす必要がある。要求の重なりと差分は次のとおりである。

6. データインテグリティの文脈で読み直す

ER/ES指針は2005年の文書であり、データインテグリティ（DI）という語を用いていない。しかし三要件は、現在のDI要求とほぼ一対一で対応する。査察・調査ではDIの語彙で問われるため、社内文書でも両者を紐づけておくとよい。

PIC/S のデータインテグリティガイダンス PI 041-1 は2021年7月1日発効、ALCOA+の9属性は同ガイダンスの7.5節に整理されている。米国側では FDA の「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers」が2018年12月に最終版として発出されている（Docket FDA-2018-D-3984）。

7. 電磁的記録による申請の実務動向

申請そのものの電子化も進んでいる。厚生労働省は「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について」（令和5年12月26日）により、従来の「フレキシブルディスクその他これに準ずる物」という限定的な規定を「電磁的記録媒体」という包括的な規定に改め、Webプラットフォームを含む提出手段を整理している。また治験領域では「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」（平成25年7月1日 事務連絡、平成26年7月1日に一部改正）が、治験文書の電磁化にあたっての基本的な考え方を示している。

申請様式・提出方法は改正が頻繁であるため、実際の提出にあたっては必ずPMDAおよび厚生労働省の最新の案内を確認すること。本稿では制度の枠組みのみを示す。

8. 2026年時点で取るべき対応

本稿の記載は2026年8月時点の情報に基づく。解釈の誤り等がありましても当社では責任を負いかねる。本文書の改訂は予告なく行われることがある。