医療機器プログラムに該当するかどうかの判断

開発中のプログラムが医療機器に該当するのか。この判断を誤ると、承認・認証を受けずに医療機器を市場に出したことになり、逆に過剰に判断すれば不要な規制コストを背負う。判断の拠りどころは「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日、令和5年3月31日一部改正）である。かつて本記事はこのガイドラインのパブリックコメント募集を紹介したものだったが、ガイドラインはすでに発出・改正済みであり、別紙のフローチャートも確定している。本稿は2026年8月時点の確定版に沿って、該当性判断の手順を実務レベルで整理する。

1．ガイドラインの現在地

2．医療機器プログラムの定義

薬機法第2条第4項は医療機器を「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの」と定義している。そのうえで施行令別表第一に、疾病診断用プログラム・疾病治療用プログラム・疾病予防用プログラム（およびそれらを記録した記録媒体）が医療機器として掲げられている。

各プログラムの定義には「副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く」という但し書きが併せて置かれている。すなわち、一般医療機器（クラスI医療機器）に相当するものは、医療機器プログラムの範囲から除かれる。有体物であればクラスI医療機器として規制されるものが、プログラムでは規制対象外になる、という非対称がここで生じる。

複数機能・センサ連動・制御プログラムの扱い

• 複数の機能を持つプログラムは、少なくとも一つの機能が医療機器プログラムの定義を満たせば、全体として医療機器の流通規制を受ける。この場合、医療機器でない機能が承認・認証範囲に含まれると誤認されないよう、表示・広告で適切に区別する必要がある。
• 汎用コンピュータのWebカメラ等の内部・外部センサ（汎用センサ等）と連動して機能を発揮するプログラムは、汎用センサ等を含めた一体の製品として医療機器の定義を満たすかで判断される。
• 汎用コンピュータ等を利用して医療機器を操作するプログラムは、原則として操作対象の医療機器に含めたものとして扱われる。ただし「電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム」「植込み能動型機器管理用プログラム」等、一般的名称の定義にすでに規定があるものは、プログラム単独で医療機器に該当する。
• 有体物と一体として流通するプログラムは、有体物部分を含めた一体の製品として該当性を判断する。

3．医療機器に該当しない典型例

ガイドラインは、以下を使用目的とする単一のプログラムは医療機器の定義を満たさないとしている。

複数機能を持つ場合は機能ごとに分類して確認し、いずれの機能も医療機器プログラムの定義を満たさない場合に限り、規制対象外となる。

4．該当性判断の手順

ガイドラインが示す判断手順は三段階である。フローチャートにいきなり入るのではなく、まず自社の製品仕様を言語化するところから始める。

別紙1フローチャートの設問構造

③A（データの表示・保管・転送のみ）については、時系列に並べる・グラフ化するといった単純な加工も含まれるが、血中酸素飽和度・血圧・体温等のバイタルデータについて、センサで得られた信号を処理して計測値として表示するプログラムは「表示・保管・転送のみ」に該当しないとされている。ここは判断を誤りやすい。

5．疾病リスクを表示するプログラム（別紙2）

疾病候補の表示や疾病発症リスク・重症度判定のみを行うプログラムについては、別紙2のフローチャートを使える。判断の骨格は次のとおりである。

6．リスクの程度（クラス分類）の考え方

医療機器プログラムのクラス分類は、有体物にインストールされて使用可能な状態としたものを想定したうえで、プログラム部分が製品の有効性・安全性に与える影響を考慮し、原則としてGHTFクラス分類ルール（平成25年5月10日 薬食発0510第8号）に則って行う。医療機器プログラムには原則として能動型機器に関するクラス分類ルールを適用する。疾病の早期発見、スクリーニング、医師の診断補助、追加検査の推奨等を目的とするものは「診断」を意図するものとしてGHTFルール10に該当する。

GHTFルールで判断し難い場合は、(1) 得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療・診断等にどの程度寄与するのか、(2) 機能の障害等が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれを含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度か、の2点で判断する。認知行動療法等に基づき疾病の治療等を行うプログラムについては、さらに次の5点を踏まえる。

• 特定の疾病と診断された患者を対象としたものかどうか
• 医師の責任で実施すべき治療等の行為の一部又は全部を代替するものかどうか
• 個々の患者の情報を分析し、その患者に適した助言等を提示するものかどうか
• 独自のアルゴリズムの有無
• 不具合があった場合に患者の健康に及ぼす影響等があるかどうか

IMDRFのカテゴリ分類の判断因子（医療場面や病態の状況、医療上の決定に対してSaMDが提供する情報の重要性）は参考にできるが、GHTFのクラス分類とIMDRFのカテゴリ分類は同一ではなく、一対一で対応するものでもないとガイドラインは明記している。

7．非該当と判断した場合の標ぼう上の注意

医療機器に該当しないと判断しても、それで終わりではない。ガイドラインは、利用者の誤解を防ぐため「当該プログラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」または「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載・表示を行うことが望ましいとしている。

8．判断に迷ったときの相談先

相談窓口の名称は「医療機器プログラム総合相談」である。「プログラム医療機器総合相談」は誤りなので、社内資料や申請書類で取り違えないこと。なお、PMDAの審査体制は令和6年7月1日にプログラム医療機器審査室からプログラム医療機器審査部へ改編されている。

9．2026年時点で取るべき対応

該当性判断で「医療機器である」という結論が出た場合、次に必要になるのは製造販売業許可・製造業登録・承認／認証／届出・QMS適合性調査という一連の手続である。その全体像は医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためにはで整理している。