【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説

医療機器のリスクマネジメントを規定する国際規格が ISO 14971:2019 である。2019年12月10日に第3版として発行され、2025年3月7日の定期見直しで「確認（Confirmed、ステージ90.93）」となった現行版である。本稿は、この規格が箇条ごとに何を要求しているのかを箇条1から箇条10まで通しで整理する。2007年版から何が変わったのかは ISO 14971:2019改定のポイントで扱う。

1. 規格の素性と国内対応

「1990年代に ISO 14971 が制定された」という説明を見かけるが、これは正確ではない。ISO/TC 210 のカタログで確認できるとおり、1998年に発行されたのはリスク分析だけを扱う前身規格 ISO 14971-1:1998 であり、現在の体系の第1版 ISO 14971:2000 が出たのは2000年である。

国内では、これを一致（IDT）で翻訳した JIS T 14971:2020 が対応する。日本産業標準調査会（JISC）のデータベースによれば、JIS T 14971 は2003年8月25日制定、最新改正が2020年10月1日、最新確認が2025年10月27日であり、主務大臣は厚生労働大臣及び経済産業大臣である。規格本文は ISO 14971:2019 に対して技術的内容及び構成を変更せずに作成されているため、以下で述べる箇条番号は ISO と JIS で共通である。

2. 箇条構成の全体像

ISO 14971:2019 は箇条1から箇条10までの本体と、参考（informative）の附属書A・B・Cからなる。箇条4以降が実際のプロセス要求であり、規格が描くリスクマネジメントプロセスの骨格をそのまま反映している。

3. 箇条4　リスクマネジメントシステムの一般要求事項

4.1 は、ライフサイクル全体にわたるリスクマネジメントプロセスの確立・文書化・維持を求める。ここでいうライフサイクルは設計・製造で終わらず、製造後の段階まで続く。4.2 の経営者の責任は形式的な承認行為ではない。附属書Aは、十分な資源の確保、力量ある要員の参画、リスクの受容可能性をどう決めるかという方針の確立、活動の定期的なレビューを眼目として挙げている。規格自体が受容可能なリスク水準を規定していない以上、その基準を決める責任はトップマネジメントに帰属する。リスクを一律に高く見積もる運用の弊害も、この方針の設計次第で生じる。4.3 の要員の力量については、機器がどう構成され、どう作動し、どう製造され、実際にどう使われるかという知識・経験が求められており、設計者だけで完結しない。

4.4 のリスクマネジメント計画には a)〜g) の項目が求められる。実務では、この7項目がそのまま計画書の目次になる。

4.5 はリスクマネジメントファイル（RMF）を求める。RMF は一冊のバインダーである必要はなく、リスクマネジメントによって作成された記録及びその他の文書の集合である。要点は、計画・分析結果・リスクコントロール手段とその検証記録・残留リスクの評価・報告書・製造後情報のレビュー結果までを追跡可能な形で参照できるようにしておくことである。RMF は設計履歴ファイル（DHF）や技術文書とは目的が異なるが内容は重なる。設計側の記録体系は なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのかと 設計管理規程の作り方を参照されたい。

4. 箇条5　リスク分析

箇条5は 5.1 リスク分析プロセス、5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用、5.3 安全に関する特質の明確化、5.4 ハザード及び危険状態の特定、5.5 リスク推定の五つからなる。

5.2 が分析の出発点である。意図する使用には、意図する医学的適応、患者集団、接触する身体の部位や生体組織の種類、ユーザープロファイル、使用環境、動作原理といった要素を含めることが望ましい。第3版では、これと並んで合理的に予見可能な誤使用を明確にすることが同じ細分箇条に置かれた。「使用エラー」は使用者が意図された結果と異なる結果に至る行為または不作為を指し、機器の故障や患者の予期しない生理的反応は含まれない。使用性の側面は 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性で扱っている。

5.4 では、ハザードを列挙するだけでは足りない。ハザードが危害に至るには、一連の事象または周囲の状況を経て「危険状態」が生じる必要がある。この関係を整理せずハザードと危害を直結させた分析は、リスクコントロールの打ちどころを見失う。5.5 のリスク推定は、危害の発生確率と重大さの組合せとして行う。両者の重み付けは なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのかを参照されたい。

5. 箇条6　リスク評価と箇条7　リスクコントロール

箇条6は、推定したリスクを 4.4 d) で定めた判断基準に照らし、リスクコントロールが必要かどうかを判断する箇条である。附属書Aは、この箇条が置かれた理由を「利用者が不必要な作業を行わなくてよいようにするため」と説明している。すべてのリスクに一律の低減作業を課す運用は規格の意図するところではない。この発想は リスクベースアプローチとはと地続きである。

箇条7の 7.1 には、明示された優先順位がある。

7.2 は手段の実施と有効性の検証を、7.3 は個々の残留リスクの評価を求める。7.4 のベネフィット・リスク分析は、残留リスクが受容可能でないと判断された場合に、期待されるベネフィットがそれを上回るかを検討する箇条である。7.5 はリスクコントロール手段そのものが新たなハザードや危険状態を生んでいないかを見る箇条、7.6 は特定したすべての危険状態が検討されたことを確認する完了判定である。

6. 箇条8　全体的な残留リスクの評価

箇条5から箇条7までを回して個々のリスクコントロール手段を実施した後、製造業者はいったん立ち止まり、残留リスクすべての組合せによる影響を検討する。個々の残留リスクが受容可能であっても、その総和が判断基準を上回ることがある。多数のリスクを伴う複雑なシステムほど起こりやすい。

評価の方法と判断基準は 4.4 e) で計画にあらかじめ定めておく必要がある。この評価には、全体的な残留リスクと機器のベネフィットとのバランスをとることが含まれる。リスクは高いが臨床上きわめて有益な機器を上市してよいかという判断は、ここで行われる。残留リスクの情報を使用者に提供する責任もこの段階に集約されており、どこまで開示するかは製造業者が決定するが、附属資料に含めることが求められる。

7. 箇条9　リスクマネジメントのレビューと報告書

箇条9でレビューされるのは個々のリスクではなく、リスクマネジメント計画が適切に実行されたかどうかである。その結果はリスクマネジメント報告書に含められ、RMF の中核をなす。注意したいのは、報告書が出荷前に一度作られて終わるものではない点である。附属書Aは、製造及び製造後の活動の結果として、計画実行後のレビューと報告書の更新がライフサイクルを通じて必要になり得るとしている。

8. 箇条10　製造及び製造後の活動

箇条10は 10.1 一般、10.2 情報の収集、10.3 情報のレビュー、10.4 処置に分かれる。設計段階のリスク推定は、実際の使用者が機器をどう使うかまでは推定しきれない。だからこそ製造及び製造後の情報を収集し、レビューし、安全との関係を評価する必要がある。情報源には、自社の製造工程からの情報、一般に認められた最新の技術水準に関する情報に加え、サプライチェーンからのフィードバックが含まれる。ここには部品やサブシステムの供給者だけでなくサードパーティ製ソフトウェアの供給者も含まれる。フォローアップの処置を検討すべき状況も、新しい医療機器や治療方法が市場で利用可能になった場合、リスクの認知や受容可能性に変化があった場合などに広がっている。

9. 参考附属書と指針文書

第3版の本体に残された参考附属書は、附属書A（要求事項の根拠）、附属書B（医療機器のリスクマネジメントプロセス。第2版と第3版の箇条対応表と概要図を含む）、附属書C（リスクの基礎的な概念）の三つだけである。2007年版にあった多くの参考附属書は本体から外れ、適用の指針 ISO/TR 24971（国内では TR T 24971）へ移された。経緯は改定のポイント側で扱う。

10. 国内規制要求との接続

基本要件基準第2条が示す順序は、ISO 14971 の 7.1 の優先順位と実質的に同じ構造である。規格に沿ってリスクコントロールを設計しておけば、基本要件適合性の説明もそのまま組み立てられる。逆に「注意喚起で対応する」という結論を先に置いた設計は通りにくい。

2026年時点で取るべき対応

1. 参照している版数を棚卸しする手順書・様式・教育資料が ISO 14971:2007／JIS T 14971:2012 を参照したままになっていないかを確認する。2019年版は2025年3月の定期見直しで確認されており、当面この版が現行である。
2. 計画に 4.4 e) を明記する全体的な残留リスクの評価方法と受容可能性の判断基準が計画に書かれているかを点検する。個々のリスクの基準を流用しただけでは箇条8の評価を客観的に行えない。
3. 箇条10の情報源にサプライチェーンを含める製造後情報の収集手順に、部品・サブシステムの供給者に加えてサードパーティ製ソフトウェアの供給者からの経路を組み込む。
4. 報告書を「更新する文書」として扱う出荷前に一度作って凍結する運用をやめ、製造後の活動の結果を受けてレビューし直す仕組みを手順に落とす。
5. 国内規制との対応表を作るQMS省令第26条第3項・第31条第1項第三号、基本要件基準第2条と自社手順の箇条との対応を1枚にまとめておくと、査察・審査の説明が短くなる。
6. 用語の使い分けを統一する省令の要求を述べる箇所の「是正措置」と、ISO／JIS の箇条を述べる箇所の「処置」を混同しない。