【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント

ISO 14971:2019 は、2007年版（第2版）を全面的に組み替えた第3版である。箇条番号は総入れ替えになり、用語が入れ替わり、参考附属書の多くは規格本体から指針文書へ移された。本稿は「2007年版から何が変わったのか」に絞って整理する。各箇条が何を要求しているのかは ISO 14971:2019逐条解説で扱っているので、そちらを参照されたい。なお ISO 14971 は有償の著作物であるため、本稿では条文を逐語で引用せず、箇条番号・表題・要求の趣旨にとどめる。

1. なぜ第3版が作られたのか

まず経緯を押さえておきたい。ISO 14971 の第1版は2000年に発行された。第2版（2007年）での本文の変更は軽微であり、製造後の監視をリスクマネジメント計画に含める要求事項の追加や、トレーサビリティの要求事項をリスクマネジメント報告書から外すといった修正が中心だった。

転機は2010年の定期見直しである。ここで複数の論点について追加の指針が必要だと判明したが、指針を規格本体に置くと、わずかな更新でも規格改訂の手続きが必要になる。そこで技術報告書 ISO/TR 24971 を別に開発することが決まり、その第1版が2013年に発行された。

そして第3版は、2016年の定期見直しで説明が要求されたこと、および規制当局からより厳密な要求事項を求められていたことを背景に、規定要求事項を明確化する目的で開発された。とくに全体的な残留リスクの評価、リスクマネジメントのレビュー及び報告書、製造及び製造後の情報に関する箇条が、より細かく規定されている。あわせて、機器の使用によって期待されるベネフィットと（全体的な）残留リスクとのバランスに、いっそう力点が置かれた。

2. 箇条番号が総入れ替えになった

第3版で最も実務に響く変更が、箇条番号の全面的な付け替えである。規格の附属書B（B.1）には第2版と第3版の対応表が置かれており、これは移行を支援するとともに、ISO 14971 を参照している他の規格や社内文書の更新を容易にするために用意されたものである。

3. 用語が入れ替わった

第3版では定義された用語が更新され、その多くが ISO/IEC Guide 63:2019 に由来するものに置き換えられた。規格本文では定義済み用語が斜体（JIS では太字）で示され、読み手が識別できるようになっている。

「誤使用」から「使用エラー」への変更は、単なる言い換えではない。使用エラーの定義は IEC 62366-1 に由来し、ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントを同じ土俵に載せる意図がある。詳しくは 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性を参照されたい。

4. ベネフィット・リスク分析の位置づけ

2007年版の「6.5 リスク／効用分析」は、第3版で「7.4 ベネフィット・リスク分析」となった。名称が規制で用いられる用語に合わせられたことが、この変更の本質である。欧州 MDR も日本の基本要件基準も、残留リスクをベネフィットとの比較で判断する構造をとっており、規格側の用語がそれに揃った。

位置づけそのものは、箇条7の中に留まっている。すなわち 7.3 で個々の残留リスクを評価し、受容可能でないと判断された場合に 7.4 でベネフィットとの比較を行う、という順序である。一方で、全体的な残留リスクとベネフィットとのバランスは箇条8の評価に含まれるものとして分離された。個別のリスクの話と総体の話が、別の箇条として明確に切り分けられたわけである。

5. 残留リスクの扱いが整理された

第3版では、残留リスクをめぐる要求が二つの点で整理された。

第一に、残留リスクを開示する要求が一本化された。2007年版では複数箇所に分散していた開示要求が、全体的な残留リスクを評価して受容可能と判断した後に置かれる、単一の要求へ統合された。どの残留リスクについてどこまで情報を提供するかは製造業者が決定するが、附属資料に含めることが求められる。

第二に、全体的な残留リスクの評価方法と受容可能性の判断基準を、リスクマネジメント計画に定めることが要求された。この基準は個々のリスクの受容可能性の基準とは異なってよい。評価方法には、当該機器および類似の機器・類似の他製品に関するデータや文献の収集・レビューを含めることができる。実務では、計画書に「全体的な残留リスクは個別リスクの判断基準に従う」とだけ書いて済ませている例が散見されるが、それでは箇条8の評価が客観的に行えない。

6. AFAP と ALARP をめぐる整理

リスク低減の到達点をどこに置くかは、実務上もっとも議論になる論点である。ここは規格と法令で言葉が違うため、混同が起きやすい。

まず事実として、ISO 14971:2019（JIS T 14971:2020）の本文に ALARP という語は現れない。JISC が公開する JIS T 14971:2020 の閲覧版を全文検索しても該当は0件である。2007年版にあった「6.1 リスクの低減」という細分箇条も、第3版では削除されている。第3版は、リスクの受容可能性の判断基準を製造業者が計画で定め、その基準に照らして評価するという構造をとっており、経済的合理性で低減を打ち切るという発想を規格本文には置いていない。

一方、欧州 MDR は「as far as possible（AFAP）」という表現を使い、その意味を附属書I 第I章 第2項で自ら定義している。

つまり MDR の AFAP は「無制限に下げよ」ではなく、「ベネフィット・リスク比を悪化させない範囲で可能な限り下げよ」である。コストを理由に低減を打ち切ることは想定されていない点で、経済性を織り込む ALARP とは発想が異なる。

実務としては、社内手順に ALARP という語を残すのであれば、それが規格の要求ではなく自社の内部方針であることを明示し、MDR 向けの技術文書では AFAP の定義に沿った説明に組み替える必要がある。リスクを一律に高く見積もる運用の副作用については 「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめるでも触れている。

7. 規格本体と指針文書（ISO/TR 24971）の分離

第3版で規格本体はスリムになった。2007年版が82頁だったのに対し、2019年版は36頁である。参考情報を載せた附属書のいくつかが、並行して改訂された指針文書 ISO/TR 24971 へ移されたためである。この分離により、指針は規格の改訂とは独立してより頻繁に改正できるようになった。

ここで2026年時点の注意点がある。ISO/TR 24971:2020（第2版、2020年6月発行、87頁）は、iso.org 上でステージ 90.92「International Standard to be revised（改訂予定）」となっている。指針文書は単一のTRから、複数パートの ISO/TS 24971 シリーズへ再編されつつある。

ISO/TS 24971-2:2026 は、機械学習を用いる医療機器（MLMD）に ISO 14971 のプロセスをどう適用するかを扱う。新しいリスクマネジメントプロセスを作るものでも、ISO 14971 の要求事項を拡張するものでもない点は明記されている。なお、この文書は大規模言語モデルや生成AIを用いる機器には適用されない。

8. EU 整合規格としての EN ISO 14971:2019+A11:2021

欧州で MDR／IVDR の適合性を主張するには、ISO 版ではなく EN 版を参照する必要がある。EN ISO 14971:2019 と、その欧州独自の追補である A11:2021 は、次の実施決定により整合規格として官報に掲載されている。

A11:2021 は本文の技術的内容を変えるものではなく、欧州の規則と規格の箇条との関係を示す「Zアネックス」を付す追補である。CEマーキングの技術文書では、参照する規格をこの EN 版で記載しておきたい。CEマーキングの位置づけそのものは なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのかを参照されたい。

9. JIS T 14971 の対応状況と国内経過措置

国内対応規格は JIS T 14971:2020 である。日本産業標準調査会（JISC）のデータベースによれば、JIS T 14971 は2003年8月25日制定、最新改正が2020年10月1日、最新確認が2025年10月27日であり、現在も有効である。ISO 14971:2019 に対して技術的内容および構成を変更せずに作成された一致（IDT）規格であるため、箇条番号は ISO 版と共通である。

移行の経過措置はすでに終了している。厚生労働省の令和2年12月24日付 薬生機審発1224第1号「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」は、改正から令和5年（2023年）9月30日までを経過措置期間とし、その間は旧版と改正版のいずれを適用してもよいとしていた。2026年8月現在、この期間はすでに過ぎており、JIS T 14971:2012 を根拠とした説明は通用しない。

2026年時点で取るべき対応

1. 旧番号の残存を洗い出す手順書・様式・教育資料・技術文書の中に「6.5 リスク／効用分析」「9 製造及び製造後情報」といった2007年版の箇条番号や、削除された「6.1 リスクの低減」への参照が残っていないかを検索する。
2. 計画書に全体的な残留リスクの評価方法を書き足す4.4 e) が求める評価方法と受容可能性の判断基準を、個別リスクの基準とは別に明記する。既存製品の計画書も遡って点検したい。
3. ALARP の記述を棚卸しする社内文書に ALARP が残っている場合、それが規格要求ではないことを明確にし、欧州向けには MDR 附属書I 第I章 第2項の AFAP の定義に沿った記述へ組み替える。
4. EU 向け技術文書の参照規格を EN 版にするMDR・IVDR の適合性を主張する文書では、EN ISO 14971:2019 と A11:2021 を参照する。整合規格としての根拠は実施決定(EU)2022/757 および(EU)2022/729 である。
5. 指針文書の再編を追跡するISO/TR 24971:2020 は改訂予定（90.92）である。AI・機械学習を用いる機器を扱うなら ISO/TS 24971-2:2026 を、コンビネーション製品を扱うなら Part 3 の審議状況を確認しておく。
6. 国内は経過措置終了を前提に説明するJIS T 14971:2020 への移行経過措置は2023年9月30日で終了している。申請資料や社内根拠が旧版のままになっていないかを確認する。