Part11査察の再開
「21 CFR Part 11 の査察は行われていない」「2003年にFDAがPart 11 を事実上凍結した」という理解が、いまだに現場に残っている。しかしこれは誤解である。FDAは2003年の運用裁量（enforcement discretion）の表明において、対象を四つの領域とレガシーシステムに限定したうえで、「その他のPart 11 のすべての規定については執行する意向である」と明記していた。本稿では、Part 11 の執行が実際にはどうなっているのかを、連邦官報と現行のeCFRという一次記録に基づいて整理する。
「再開」という言い方について
Part 11 の査察が特定の時点で公式に「再開」されたことを示す一次情報を、当社では確認できていない。以下では、確認できない時期を断定することを避け、Part 11 の執行が現在どのような状態にあるかを、連邦官報とeCFRで確認できる事実のみに基づいて述べる。結論を先に言えば、Part 11 の執行は停止されたことがなく、したがって「再開」を語る前提そのものが成り立たない。
1997年 ― Part 11 の成立と発効
FDAは1997年3月20日、電子記録・電子署名に関する最終規則を公布した（62 FR 13430、Docket No. 92N-0251）。規則本文は同じ官報の13464頁から始まり、発効日は1997年8月20日である。この規則は、一定の要件を満たす電子記録・電子署名を、紙の記録および紙に対する手書き署名と同等のものとして受け入れるための基準を定めたものであり、FDAの全プログラム領域に適用される。成立の経緯は「21 CFR Part 11が生まれた経緯」で扱っている。
2003年 ― 運用裁量の正確な範囲
発効後、Part 11 の適用範囲と解釈をめぐって産業界とFDAの間に議論が続いた。FDAはCGMPイニシアチブの一環としてPart 11 の再検討に着手し、2003年8月に『Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application』を発行、同年9月5日に連邦官報で告示した（68 FR 52779、Docket Nos. 2003D-0060）。
ここで運用裁量の対象とされたのは、バリデーション、監査証跡、記録の保存、記録の複製の四領域である。加えて、Part 11 の発効日である1997年8月20日より前に稼働していたシステム（レガシーシステム）については、一定の状況の下でPart 11 のすべての要件について執行措置をとらないとされた。しかし、それ以外の規定については、FDAは明確に執行を継続する意向を示している。
本ガイダンスに記載されたFDAの運用裁量の行使は、特定のPart 11 要件に限定されている（レガシーシステムは別であり、一定の状況の下ではその範囲がより広い）。当局は、クローズドシステムに対する§11.10 の一定の統制、オープンシステムに対する対応する統制（§11.30）、および電子署名に関する要件（例：§11.50、11.70、11.100、11.200、11.300）を含むがこれらに限られない、その他のPart 11 のすべての規定を執行する意向である。当局はこれらの規定への継続的な遵守を期待しており、引き続きこれらを執行する。
連邦官報 68 FR 52779（2003年9月5日、FR Doc. 03-22574）より要約・和訳さらに同じ告示は、草案からの修正点の第一項目として「Part 11 は引き続き有効であり（part 11 remains in effect）、運用裁量はガイダンスに示された特定の要件または状況にのみ適用されることを強調した」ことを挙げている。「Part 11 が凍結された」という理解は、この一文と正面から矛盾する。
| 区分 | 該当箇所 | FDAの表明 |
|---|---|---|
| 運用裁量の対象 | バリデーション、監査証跡、記録の保存、記録の複製 | Part 11 の再検討の間、これらの要件について運用裁量を行使する |
| 運用裁量の対象（レガシー） | 1997年8月20日より前に稼働していたシステム | 一定の状況の下、Part 11 のすべての要件について執行措置を勧告・実施しない |
| 執行を継続 | §11.10、§11.30 | クローズドシステムおよびオープンシステムに対する統制。継続的な遵守を期待し、引き続き執行する |
| 執行を継続 | §11.50、§11.70、§11.100、§11.200、§11.300 | 電子署名の明示事項、署名と記録の連結、電子署名の一般要件、構成要素と統制、識別コード／パスワードの統制 |
| いかなる場合も継続 | 述部要件（predicate rules） | 記録は依然として、根拠となる述部要件に従って維持または提出されなければならない |
述部要件の遵守は一貫して求められてきた
実務上、最も重要なのが最終行の述部要件（predicate rule）である。Part 11 は、そもそも「他の法令や規則によって記録の作成・保存・提出が義務づけられている場合に、それを電子的に行うのであれば満たすべき追加要件」を定めたものにすぎない。記録を保存せよという義務そのものは、CGMP（21 CFR Part 211）やQMSR（21 CFR Part 820）、GLP、GCPといった述部要件から生じている。
したがって、仮にPart 11 の一部について運用裁量が行使されていたとしても、記録の保存義務や完全性の要求が消えるわけではない。ここを取り違えると、「Part 11 は緩いから記録は適当でよい」という致命的な誤解が生じる。述部要件の考え方については「プレディケートルールとは」を参照されたい。
| よくある理解 | 一次記録から確認できる実際 |
|---|---|
| 2003年にPart 11 は凍結された | 2003年の告示は「Part 11 は引き続き有効である」ことを強調点として明記している |
| FDAはPart 11 の査察をしないと表明した | そのような表明は連邦官報上に見当たらない。むしろ§11.10、§11.30 および電子署名関連の各条について「引き続き執行する」と述べている |
| 監査証跡は運用裁量の対象だから不要である | 運用裁量はPart 11 の要件についてのものであり、述部要件による記録の完全性の要求は残る。実際、監査証跡はDI指摘の中心である |
| レガシーシステムなら何もしなくてよい | 1997年8月20日より前に稼働していたシステムに限られ、かつ「一定の状況の下」という条件が付く。無条件の免除ではない |
| Part 11 は古い規則で、いずれ廃止される | 条文は現在も有効で、Subpart B・C の各条には2023年3月2日付（88 FR 13018）の改正が反映されている |
Part 11 は生きている ― 条文の現況
電子版連邦規則集（eCFR）で21 CFR Part 11を確認すると、規則の出典は「62 FR 13464, Mar. 20, 1997」であり、Subpart A（総則：§11.1、§11.2、§11.3）、Subpart B（電子記録：§11.10、§11.30、§11.50、§11.70）、Subpart C（電子署名：§11.100、§11.200、§11.300）という構成が現在も維持されている。条文注記によれば、§11.1 には2004年から2021年にかけて複数回の改正が加えられており、§11.10、§11.30、§11.50、§11.70、§11.100 の各条にも2023年3月2日付（88 FR 13018）の改正が反映されている。廃止も、大幅な緩和も行われていない。
一方で、2003年に表明された「Part 11 の再検討」の結果としてPart 11 を全面的に改正する規則が公布された事実も、連邦官報上では確認できない。すなわちPart 11 は、四領域とレガシーシステムに関する運用裁量が表明されたまま、本体は1997年の姿でおおむね維持されている、というのが現在の状態である。この宙づりの状態が長く続いていること自体が、「凍結された」という誤解を生む土壌になっている。
2024年の再確認 ― 臨床試験ガイダンス
Part 11 の執行が続いていることを示す近年の材料として、2024年10月2日に告示された最終ガイダンス『Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers』（Docket No. FDA-2017-D-1105、89 FR 80255）がある。この文書は、2007年5月発行の『Computerized Systems Used in Clinical Investigations』を置き換えるものである。
連邦官報によれば、この最終版のねらいには「監査証跡の使用や記録の保護を含む、DIおよびデータセキュリティの統制を適用・実装するための推奨事項を更新すること」および「2003年8月のScope and Application ガイダンスに記載された、電子システムのバリデーションに対するリスクベースアプローチの推奨を拡張すること」が含まれる。さらに、草案からの変更点として「Part 11 が、FDAに提出されるリアルワールドデータの情報源に適用されることを明確化した」「Part 11 が米国外で実施される臨床試験に適用されることを明確化した」「規制対象事業者に対するFDA査察の焦点を明確化した」ことが挙げられている。
適用範囲をリアルワールドデータや国外治験にまで明示的に広げ、査察の焦点を明確化する文書が2024年に発出されているという事実は、Part 11 が実務上の生きた要求であることを端的に示している。
査察では実際に何を見られるのか
2003年の告示で執行継続が明言された条項を実務語に置き換えると、査察で確認される事項はおおむね次のようになる。
§11.10（クローズドシステムの統制）からは、システムのバリデーション状態、正確かつ完全なコピーを生成し当局に提出できること、保存期間を通じた記録の保護と検索可能性、権限のある者のみへのアクセス限定、監査証跡の存在、操作の順序制御、権限チェック、機器チェック、要員の教育訓練、電子署名の偽造を抑止する方針の存在が確認される。§11.30 は、オープンシステム（第三者が管理するネットワークやクラウドサービスを含む）における暗号化等の追加措置に関わる。区別については「クローズドシステムとオープンシステムの違い」を参照されたい。
§11.50 は署名の明示事項、すなわち署名者名、日時、署名の意味（承認、検証、責任など）が閲覧可能な記録上に表示されることを求める。§11.70 は署名と記録の連結、§11.100 から§11.300 は電子署名の一意性、身元確認、二つの識別要素、パスワード管理を扱う。詳細は「電子署名の3つの明示事項」「なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか」「端末チェックとは何か」で扱っている。
そして実務上の要点は、これらのPart 11 要件と、DIとしてのCGMP要求が査察の場では一体として問われる点である。FDAは2018年12月13日の告示（83 FR 64132）で、DIに関わるCGMP違反が「ウォーニングレター、輸入警告、同意判決を含む多数の規制措置につながっている」と述べている。Part 11 の運用裁量を根拠に統制を緩めても、CGMP違反として同じ指摘を受けることになる。
2026年時点で取るべき対応
- 「Part 11 は執行されていない」という前提を社内から除く手順書、教育資料、システム要件定義書に、運用裁量を根拠に統制を省略する記述がないかを点検する。2003年の告示は執行継続を明言しており、この前提は成立しない。
- 執行対象の条項を要件定義に反映する§11.10、§11.30、および§11.50 から§11.300 までの電子署名関連要件を、システムのユーザ要求仕様（URS）およびバリデーション計画のトレーサビリティ対象に含める。
- レガシーシステムの範囲を実態で確認する運用裁量が及ぶのは1997年8月20日より前から稼働していたシステムに限られる。自社で「レガシー」と呼んでいるシステムが、この定義に該当するのかを稼働開始時期の記録で確認する。該当しないものは通常の要件が全面的に適用される。詳細は「レガシーシステムとは」を参照されたい。
- 述部要件との対応表を持つ各記録について、保存を義務づけている述部要件（CGMP、QMSR、GLP、GCP等）と、それを電子的に扱うためのPart 11 要件を対応づけた表を維持する。運用裁量が及ぶ領域でも述部要件は残ることを、表の形で可視化しておく。
- 臨床開発部門の手順を2024年版に合わせる2024年10月の最終ガイダンスは2007年の文書を置き換えている。EDC、ePRO、デジタルヘルス技術、ITサービスプロバイダとの取決め、リアルワールドデータの扱い、国外治験への適用が明確化されているため、該当部門の手順書と契約書式を点検する。
- DI統制と一体で運用するPart 11 の遵守だけを独立して管理せず、DIの手順書体系に組み込む。具体的な書き方は「データインテグリティに関するSOP作成の留意点」を参照されたい。
まとめ
Part 11 の執行は停止されたことがない。2003年のScope and Application ガイダンスは、バリデーション、監査証跡、記録の保存、記録の複製の四領域とレガシーシステムについて運用裁量を表明した一方で、§11.10、§11.30 および電子署名に関する各条について「引き続き執行する」と明記し、さらに「Part 11 は引き続き有効である」ことを強調点として掲げていた。述部要件による記録の保存・完全性の要求は、運用裁量とは無関係に一貫して求められてきた。条文は現在も有効であり、2024年10月には適用範囲と査察の焦点を明確化する最終ガイダンスも発出されている。したがって、実務上の問いは「査察がいつ再開されるか」ではなく、「執行対象として明示されている条項に、自社の統制が今どこまで対応できているか」である。
2003年ガイダンスが発出された背景は「Scope and Applicationが発表された理由」、Part 11 が構造的に抱える課題は「Part 11の4つの解けない課題」、FDAのDIに対する姿勢の全体像は「データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷」で扱っている。
出典
- 連邦官報『Electronic Records; Electronic Signatures』最終規則、62 FR 13430、1997年3月20日（Docket No. 92N-0251、発効1997年8月20日。規則本文は62 FR 13464 から）
https://www.federalregister.gov/documents/1997/03/20/97-6833/ - 連邦官報『Guidance for Industry on “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application”; Availability』68 FR 52779、2003年9月5日（Docket Nos. 2003D-0060、FR Doc. 03-22574）
https://www.federalregister.gov/documents/2003/09/05/03-22574/ - 電子版連邦規則集（eCFR）21 CFR Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures（条文の出典および改正注記を含む現行版）
https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-11 - 連邦官報『Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers; Guidance for Industry; Availability』89 FR 80255、2024年10月2日（Docket No. FDA-2017-D-1105）
https://www.federalregister.gov/documents/2024/10/02/2024-22562/ - 連邦官報『Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers; Guidance for Industry; Availability』83 FR 64132、2018年12月13日（Docket No. FDA-2018-D-3984）
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/13/2018-26957/
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一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。
FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行し、2018年に改定されました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
しかしながら、本邦においてはデータインテグリティに関するガイドラインが発出されていません。
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データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。
すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。
では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。
本データインテグリティ規程・手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するためルールを規定しています。また要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。”]
[blogcard url=”https://shop.ecompliance.jp/product/p139/” title=”書籍 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点” content=”昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。
筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではないのである。 ・・・中略・・・
データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミスや転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。
多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感がある。
しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。 ・・・中略・・・
本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。”]
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