FDA

CSAガイダンス邦訳版

FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24日 発行機関： 米国...

CSA
• 2025.10.28
• 2026.10.12

FDAがQMSRを発出

FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、国際標準化機構（IS...

FDA
• 2024.02.02
• 2026.10.12

FDA医療機器規制の歴史

医療機器修正法以前の規制 医薬品は1938年に安全性、1962年に有効性の事前証明が義務づけられた。一方、1938年のFD&C法は医療機器を...

FDA
• 2023.08.25
• 2026.10.18

FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判

アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor ...

FDA
• 2022.07.08
• 2026.09.06