医療機器

力量表とトレーニングニーズ

業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします。医薬品・医療機器は、当社がコンサルティングで長年使ってきた文書（当社の作成例）を土台に、ご要望に合わせて新しく作成します。

FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。

ISO 9000：2015「品質マネジメントシステム－基本及び用語」では、力量を以下の通り定義している。

3.10.4　力量（competence）

意図した結果を達成するために、知識及び技能を適用する能力。つまり、力量は知識のみではなく、技能が必要である。

技能は、トレーニングにより身に付けることが出来る。多くの企業では、集合教育については規定されているが、トレーニング（OJT）については規定されていなかったり、規定されていたとしても記録が無かったりするケースを見かける。

トレーニングニーズ

ここで大切なことは、トレーニングニーズの抽出である。

つまり、部門内の誰にどのような力量を持たせるべきかを判断し、その結果によって必要なトレーニングを課すのである。

部門内のすべての要員が同じ力量を持つ必要はなく、各力量について部門内でバランスをとることが大切である。そのためには、部門別の力量表を作成する必要がある。

部門別力量表

部門内のすべての要員の現在に力量を色分けして表示してみると、当該部門のウィークポイントが一瞥して分かるだろう。

そこで、ある要員に対してトレーニングを課すことを検討する。

当該要員の個人別力量表においては、当該の力量に対する目標値が設定される。また、当該トレーニングを受けることによって、半期末または年度末に期待される力量になったかどうかを判定することになる。

個人別力量表このように、力量表は部門別と個人別のものが必要で、トレーニングニーズを抽出するために用いられるのである。