改正QMS省令 実施要領とは
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2021年 7月
データインテグリティと不正～新たに迫りくる危機か～
データインテグリティ（Data Integrity、以下DI）は、規制当局が査察で最も熱心に見る領域のひとつである。しかし現場では、DIをいまだに「...
Part11査察の再開
「21 CFR Part 11 の査察は行われていない」「2003年にFDAがPart 11 を事実上凍結した」という理解が、いまだに現場に残ってい...
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
データインテグリティ（以下DI）の要求は、方針を宣言しただけでは満たされない。査察で問われるのは「誰が、いつ、何を、どの基準で確認したか」であり、そ...
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
FDAはデータインテグリティ（以下DI）に対して、一貫して同じ強度で臨んできたわけではない。1997年に21 CFR Part 11 を公布して電子...
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...
「改善」からCAPAへ
2026年最新動向アップデート（「改善」からCAPAへ） 本記事は「改善」からCAPAへを扱ったものです。QMSR施行（2026年2月2日）でCAP...
FDAによるシステム査察
お役立ち動画 書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税...
QSIT査察とは
2026年最新動向アップデート（QSIT査察とは） 本記事はQSIT査察とはを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きま...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響する。PIC/Sは規制...
