改正GMP省令 データインテグリティの要点
お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい データインテグリティ#1 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 Part11査察の再開 データイ...
お役立ち情報
2021年 7月
バリデーションと適格性評価 用語の定義
「バリデーション」と「適格性評価（クオリフィケーション）」は、実務でしばしば混用される。さらに厄介なのは、日本のGMP省令・施行通知、PIC/S G...
改正GMP省令 バリデーションの要点
GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）は、令和3年厚生労働省令第90号により大きく改正された。公布は2021年（令和3年）4月28日、施行は...
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発...
CAPA手順書＆様式の作成方法
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改正GMP省令とCAPA
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改正GMP省令 CAPAの要点
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FDAリモート査察セミナー
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世界では実質多くの経済...
改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しまし...
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUD...
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI wi...
