2024年 11月の記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

内部監査を誤解していないか

内部監査を誤解していないか貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動ではなく、QMSの適合性...

なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Process Valida...

医療機器規制における苦情管理医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必...

なぜQuality Cultureか品質文化（Quality Culture）は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考え方である。医薬品...

なぜ継続的な臨床評価が必要か医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価の結果を提出しなけれ...

医薬分業の理由現在、病院で診察を受けると、医師から処方箋を受け取り、別の場所にある薬局で薬を受け取ることが一般的となっている。しかし、以前は異なる...

人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大切なのだろうか。生...

ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの原則は、紙媒体の記録...

ソフトウェアで糖尿病治療医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新し...

繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期を迎えていた。ニュー...