MDSAP（単一監査プログラム）とは

「国が違うたびに別々の監査官が来て、そのたびに現場が同じ資料を出し、同じ説明を繰り返す」ーー複数国に展開する製造現場の、切実な悲鳴である。この非効率に一つの答えを出したのが、MDSAP（医療機器単一調査プログラム, Medical Device Single Audit Program）だ。一度の監査で、複数国の品質システム要求への適合をまとめて確認しようという、国際的な取り組みである。

MDSAPに参加しているのは、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル、日本の当局だ。認められた監査機関が一回の監査を実施すれば、その結果を参加各国が自国の制度の中で活用する。カナダのように、医療機器のクラスII〜IVについてMDSAPの監査を事実上必須とする国もある。企業から見れば、五カ国分の監査を五回受ける代わりに、一本化された監査で済ませられるーー監査の重複という、目に見えにくいが確実に効くコストを削るのがねらいである。

もちろん、いいことずくめではない。一回とはいえ、五カ国分の要求をまとめて見るため、監査の範囲は広く、日程も長くなりがちだ。しかも参加国それぞれの上乗せ要求は、監査の中でしっかり確認される。

負担が「消える」のではなく、「散らばっていたものが一本にまとまる」と理解するのが正確だ。それでも、準備を集中できる利点は大きい。バラバラに構えるより、腰を据えて一度で受け切るほうが、現場の消耗は少ない。

ここで押さえておきたい発想の転換がある。監査が国ごとに乱立していたのは、各国の品質システム要求が別物だと思われていたからだ。だが実際には、その大半はISO 13485という共通の土台の上に乗っている。

つまり見ているものは、もともと同じなのだ。MDSAPは、新しい審査を足したのではなく「同じ品質システムを何度も見るのはやめよう」という当たり前を制度にしたものである。規制の国際整合とは、要求を増やすことではなく、重複を削って本質に集中させることなのである。

実務で効くのは、MDSAPの監査が扱う範囲の広さを、あらかじめ理解しておくことだ。経営者の責任、設計、購買、製造、そして市販後ーー品質システムの主要な流れを、決められた道筋に沿って一気通貫で見ていく。どこか一部門だけを取り繕っても通用しない。

全体が一本の糸でつながっているかを問われるからこそ、日頃から部門をまたいだ整合を保っておく必要がある。もっとも、監査が一本化されても、見られるものの本質は変わらない。MDSAPの監査官が確かめるのは、手順書が立派に整っているかではない。

「決めたとおりに、実際にやっているか」「それを記録という客観的証拠で示せるか」ーーShow me, don’t tell me である。監査の回数が減っても、日常的に実態と記録を一致させておく地道な努力が要ることに変わりはない。MDSAPが軽くするのは監査の重複であって、品質そのものの重さではないのだ。

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