UDI(機器固有識別子)とは何か
医療機器業界に携わる方なら、「UDI」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。UDI（Unique Device Identification：...
お役立ち情報
2026年 1月
紙が正か電子が正か
「署名は紙で行ったのだから、電子データは削除してもよいのではないか」――ハイブリッド運用の現場で最も頻繁に出る問いである。だが、この問いに答えるには...
なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのか
医療機器の開発現場では「設計履歴ファイル（Design History File：DHF）」という言葉が長らく使われてきた。ところが 2026年2月...
ハイブリッドシステムとは
電子記録と紙の記録が併存する運用を「ハイブリッドシステム」と呼ぶ。デジタル化の過渡期に生まれた妥協の産物であり、一見すると電子と紙の「良いとこ取り」...
AIは膨大な記憶容量を持つが、個別企業情報は知らない
「AIなら何でも知っているはず」――多くの人がこう考えがちである。確かに、最新のAIシステムは膨大な知識を持ち、歴史的事実から専門的な技術知識まで、...
設計管理と設計開発の違いとは
医療機器業界で働く方であれば「設計管理」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。しかし、この「設計管理」と「設計開発」の違いを明確に説明できる人...
なぜプリントアウトは信頼できないのか
デジタル化が進んだ現在でも、重要な記録を「紙に出力して保管する」運用は根強く残っている。しかし、紙のプリントアウトは本当に信頼できる証拠として機能す...
タイプライターエクスキューズとは
「コンピュータを電子記録を残さないタイプライターのように使うのだから、21 CFR Part 11 は適用されない」――この主張は、業界で長く「タイ...
AIには感情と想像力がない（現時点）
人工知能（AI）の進化は目覚ましく、2026年現在、AIは文章を書き、画像を生成し、複雑な業務を遂行できるようになった。しかし、どれほど高度な処理を...
なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのか
欧州で医療機器を販売しようとする企業が必ず直面する課題、それが「CEマーキング」である。この小さなマークは、欧州単一市場での自由な流通を保障する通行...
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