21 CFR Part 803 MDR 邦訳
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 803 MDR 邦訳）
本ページは21 CFR Part 803「Medical Device Reporting（MDR）」の邦訳ページです。21 CFR Part 803はQMSR施行（2026年2月2日）後も引き続き有効であり、改廃・統合の対象にはなっていません。最新の運用ポイントは以下のとおりです。
- eMDRが完全義務化。紙報告は原則認められない。
- 30日報告（死亡・重大傷害・要件該当の故障）／5日報告（公衆衛生上の重大脅威）の期限を厳守。
- QMSRのISO 13485:2016 §8.2「監視及び測定」「市販後監視」と連携運用。
- AI/MLデバイス・サイバーセキュリティインシデントに起因する有害事象もMDR報告対象。
- FY2024〜2025のFDA Warning Letterでも「MDR報告期限超過」が頻出指摘事項。
※以下は21 CFR Part 803の邦訳本体です。最新の英語条文との突合せはeCFR：21 CFR Part 803を参照してください。
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