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【VOD】【第7回】AI Compliance研究会



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研究会概要

AI Compliance研究会
は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の
効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

開催情報

頻度: 月1回開催
形式: WEB開催
参加方法: オンライン(Zoom)
参加形態: 各回自由参加(事前申込制)

主な活動内容

1. AIツール活用研究
 • ChatGPT、Claude等の生成AIを用いた文書作成・レビューの効率化
 • 規制要件チェックの自動化手法
 • 査察準備資料の品質向上テクニック

2. プロンプトエンジニアリング
 • 業界特有の専門用語に対応した効果的なプロンプト設計
 • 規制文書解析のための高精度プロンプト開発
 • 多言語対応(日英)プロンプトの最適化

3. カスタムアプリケーション開発
 • 社内規制データベースとAIの連携システム
 • 査察対応シミュレーションツール
 • コンプライアンスモニタリングダッシュボード

こんな方におすすめ

現場で活躍する実務担当者
 • 薬事申請業務の効率化を図りたい方
 • GxP文書管理の負担を軽減したい方
 • 査察対応のスピードと精度を向上させたい方

イノベーションを推進する管理職・経営層
 • DX推進の具体的な成果を求めている方
 • 規制対応コストの最適化を目指す方
 • 競争優位性のある体制構築を検討中の方

技術と規制の架け橋となる専門家
 • AI技術に興味があるQA/RA担当者
 • 医薬品・医療機器業界に精通したIT専門家
 • 規制科学とデータサイエンスの融合を探求する研究者

参加メリット

🎯 実践的なスキル習得
最新のAIツールを実際に使いこなせるようになり、日々の業務に即座に応用可能
🤝 業界ネットワークの構築
同じ課題意識を持つプロフェッショナルとの交流により、新たな知見とコラボレーション機会を獲得
📊 最新事例の共有
他社の成功事例・失敗事例から学び、自社の取り組みを加速
🔧 共同開発の機会
参加メンバーと協力して、業界標準となりうるツールやフレームワークを開発
💡 成果物の共有
研究会で開発したプロンプトテンプレート、カスタムアプリケーション、ベストプラクティスは全て参加者間で共有。各社での実装・カスタマイズも自由
📹 フレキシブルな参加形式
各回自由参加で、ご都合に合わせて参加可能。欠席された回は録画ビデオで後日学習できるため、継続的な学びを確保

期待される成果

• 査察準備期間を50%短縮
• 規制文書の品質向上と作成時間の大幅削減
• グローバル規制への迅速な対応体制構築
• コンプライアンスリスクの予防的管理



収録日

2026年3月5日

総収録時間

100分

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備 考

資料付

2026年3月5日に収録したものです。



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2026年3月5日に収録したものです。

【VOD】【第7回】AI Compliance研究会

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演内容

1. はじめに
 ・本日の研究テーマ
  ・生成AI 3社の比較
  ・Claude Coworkの研究
 ・生成AIを使用する際の注意事項!
 ・AIのIQは120~136程度で人類平均の100を超えている
 ・なぜ人はAIに勝てないのか - チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
 ・従来のAIとの違い
 ・医療機器・製薬業界における生成AIの必要性
 ・人間の監督(Human Oversight)
 ・HUMAN in the Loopの重要性

2. Anthropic/Claudeの躍進
 ・Claude、Gemini、ChatGPT ~2025〜2026年の動向~
 ・Anthropicとは何者か
 ・Claude Codeの衝撃——「教える」から「代わりにやる」へ
 ・Claude Coworkの登場とSaaS暴落
 ・1月12日 SaaS株が壊滅した
 ・SaaSはなぜ死ぬのか——構造的な3つの要因
 ・生き残るSaaS、死ぬSaaS
 ・Anthropicの広告に対する姿勢
 ・Anthropicの競争戦略上のポジション

3. Google/Geminiの圧倒的優位
 ・GoogleがOpenAIに勝つ4つの理由
  ・理由①:知能のインフレーション(ベンチマークの飽和)
  ・理由②:コストのデフレーション(100分の1のコスト衝撃)
  ・理由③:コンテキストと手足の必要性(プロダクトエコシステム)
  ・理由④:ワールドモデルとYouTubeの映像データ
 ・Googleの垂直統合——チップからプロダクトまで

4. OpenAI/ChatGPTの野望
 ・OpenAIの巨額資金調達と企業評価額
 ・OpenAIの創業史——ゲームAIから始まった挑戦
 ・スケーリング則の発見と信念
 ・非営利から営利へ——理念と現実の狭間
 ・効果的利他主義(EA)の影響
 ・OpenAI Frontierと研究ツールの展開
 ・広告モデルの導入——理念との矛盾
 ・論文の非公開問題
 ・OpenAI「大逆転」のシナリオ——1%の可能性
 ・SoftBankのAI投資リスク

5. AIエージェントの台頭と新たな潮流
 ・Open Claw(オープンクロー)とMoltbook(モルトブック)
 ・Rental Human AI——AIが人間を「雇う」時代

6. AI競争の構造分析
 ・三つの競争軸
 ・先行者不利の構造
 ・各社のポジショニング総括

7. AI産業の未来
 ・LLMコモディティ化時代の到来
 ・「知識」から「実行」へのパラダイムシフト
 ・安全性と制御の課題

8. Claude Coworkデモ
 ・デモシナリオ 1:SOP自動ドラフト作成
  ・「SOPテンプレートと既存文書からの新規SOP自動生成」
 ・デモシナリオ 2:データインテグリティ(DI)チェック
  ・「バッチ記録・生データのDIチェックと逸脱レポート自動作成」
 ・デモシナリオ 3:規制文書ギャップ分析
  ・「ISO 13485:2016 vs 現行QMS文書のギャップ分析」
 ・デモシナリオ 4:CAPA文書の自動作成支援
  ・「逸脱報告書からCAPAレポートを自動ドラフト」
 ・デモシナリオ 5:変更管理(Change Control)サポート
  ・「変更申請書の影響評価と関連文書リストアップ」
 ・デモシナリオ 6:CSA/バリデーション文書作成
  ・「システム概要からCSA文書セットを自動生成」

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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