Part 11の4つの解けない課題
FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）には、制定から...
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murayama
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
医療現場では、日々多くの医療機器が使用されている。輸液ポンプ、人工呼吸器、血糖測定器、AED（自動体外式除細動器）など、これらの機器は患者の命を守る...
AIは24時間365日学習し続けている
「AIは眠らない」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。 2025年の現在、この表現は一面の真実を含んでいる。AIシステムは物理的な疲労を感じるこ...
なぜ日本の医療機器産業は世界で遅れをとっているのか
日本は「ものづくり大国」として世界に知られている。自動車産業では世界を席巻し、電子機器や精密機械においても高い技術力を誇ってきた。しかし、意外なこと...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に扱うための基準を定めた規則である。1997年3月20日に Fede...
DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
本記事の解説動画 2025年現在、医療の世界で静かな革命が起きている。それは「薬を飲む」「注射を打つ」といった従来の治療法とは全く異なるアプローチで...
CFRとは何か
製薬・医療機器・ライフサイエンスの分野で働いていれば、「21 CFR Part 11」という表記を目にしない日はない。しかし「CFR とは何の略か」...
AIのIQは132程度で人類平均の100を超えている
AIのIQは120〜136程度で人類平均の100を超えている 2025年、AI研究の世界で衝撃的なデータが報告された。最新の大規模言語モデルをIQテ...
日本とアメリカの規制アプローチの違い
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
Federal Registerとは
Federal Register（連邦官報）は、米国連邦政府の公式日刊広報誌である。FDAが発する規則案・最終規則・ガイダンスの公表は、すべてここを...
