FDA米国内査察再開
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
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書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格:55,000円(税込) 書籍の詳細を見る ▶ QMS...
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(事務連絡)が発出 厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制...
真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。 3.1.1. 電...
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格:55,000円(税込) 書籍の詳細を見る ▶ QMS...
QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼...
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