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医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書

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サイバーセキュリティ
• 2021.12.24
• 2026.09.06

滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 滅菌前...

医薬品
• 2021.12.21
• 2026.09.06

購買管理におけるQCDについて

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 購買管...

MDSAP
• 2021.12.17
• 2026.09.06

設計変更は是正処置ではない

設計変更は是正処置ではない 修正と是正処置は異なる CAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正...

CAPA関連情報
• 2021.12.08
• 2026.09.06

全てのコンピュータシステムは CSV が必要か

QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

CSV・ER/ES・DI
• 2021.12.03
• 2026.09.06

テクニカルレポートとは何か 

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ テクニ...

医療機器
• 2021.12.01
• 2026.09.06

Blind Complianceについて

QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

CSA
• 2021.11.29
• 2026.09.06

ファイルとは 

ファイルとは 医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design History File）、...

医療機器
• 2021.11.26
• 2026.09.06

医療機器製造とプロセスバリデーション 

書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：44,000円（税込） 書籍...

ISO-13485：2016
• 2021.11.20
• 2026.09.06

一部改正とは

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 一部改...

GMP
• 2021.11.17
• 2026.09.06