設計管理規程の作り方｜DR・設計検証・妥当性確認の要点【M2】
設計・開発は医療機器QMSの中でも要求が厚く、査察でも重点的に確認される領域です。設計計画、インプット/アウトプット、デザインレビュー（DR）、検証...
お役立ち情報
ハルシネーション対策 — レビュは”人”...
生成AIの中核をなす技術は、Transformer（トランスフォーマー）と呼ばれるアーキテクチャである。もともとはGoogle翻訳の精度改善を目的と...
改ざんの真の定義 ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される
「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう不正行為であろう。日本語の辞書的定義において...
データインテグリティを脅かす事象の8割とは
データインテグリティ（Data Integrity、データの完全性）は、医薬品の製造・品質管理（GMP）および流通管理（GDP）領域を中心に、品質保...
なぜ人類は囲碁・将棋でAIに勝てなくなったのか ～「学習データ...
15年から20年前、人間とAIの将棋・囲碁・チェスは一進一退であった。3勝2敗、2勝3敗 — どっこいどっこいだったのである。なぜか。当...
檻に入るのは、いったい誰か？ ～AIのIQは136。人類はもう...
最新の生成AIをIQテストにかけると、そのスコアは120から136に達するという報告がある。実測値で言えばGPT-4は総合IQ約124、ChatGP...
端末チェックとは何か
21 CFR Part 11の§11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持の(h)に以下のような要求事項がある。 （...
BCPの「第3形態」、用意できているか ～地震編・パンデミック...
本記事の解説動画 BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、これまで二通りあった。 第1は地震編 –...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか ― 21 CFR Par...
電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、1997年にFDAが公布した連邦規則である。紙の記録と手書き署...
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明...
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、今や電子システム上で...
