マネジメントレビュー（管理監督者照査）の進め方【M1-4】
マネジメントレビューは、トップマネジメントがQMSの有効性を定期評価し改善を決定する場です。決められたインプットを漏れなく審査し、資源配分や改善のア...
お役立ち情報
記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】
記録は「やったことの証拠」です。識別・保管・保護（改ざん防止）・検索・保存期間・廃棄を定め、査察で提示できる状態を保ちます。 なぜ必要か（規制要求）...
文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】
文書管理は、正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保証する仕組みです。承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理を定めます。ここが崩れると、古い手順で...
品質マニュアルの書き方｜記載必須項目とよくある不備【M1-1】
品質マニュアルはQMSの最上位文書です。品質方針・適用範囲・プロセスの相互関係を示し、以降の規程・手順書がどこにぶら下がるかを規定します。ISO13...
医療機器QMSとは？ 省令・ISO13485・FDA QMSR...
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）は、安全で有効な医療機器を設計から製造・出荷・市販後まで一貫した仕組みで作り続けるための管理体系です。本...
QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 738...
本記事の解説動画 2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulatio...
医療機器の回収手順の作り方｜クラス分類・報告・是正措置【M5】
市販後に安全上の問題が判明した際、迅速かつ確実に回収・改修を実行し、当局へ報告できる体制は、患者安全と企業信頼の要です。回収の判断、着手、実施、確認...
FDA QMSR（21 CFR 820）対応の要点｜QSRから...
2024年1月31日、FDAは従来のQSR（21 CFR 820）をISO 13485:2016に整合させた新枠組み『QMSR（Quality Ma...
CAPA（是正・予防措置）の作り方｜根本原因分析と有効性確認【...
CAPA（是正・予防措置）はQMSの改善エンジンであり、FDA査察・監査で最も指摘の多い領域です。問題の検知→根本原因分析→是正/予防措置→有効性確...
購買管理・供給者管理の作り方｜評価・再評価・受入検証【M3】
購買する部品・原材料・外部委託の品質は最終製品の品質に直結します。供給者の評価・選定・再評価、購買情報の明確化、購買品の検証（受入）を規程・様式で管...
