QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセス...
お役立ち情報
FDAの査察の傾向
米国食品医薬品局（FDA）による査察は、医薬品・医療機器製造業者にとって極めて重要な意味を持つ。FDAによる査察は単なる規制対応ではなく、製品の品質...
原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜...
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747SR-100型機（J...
米国におけるラベリングの定義について
医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な規制要件...
修正、是正処置、予防処置の違いについて
品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似ているように思えるが...
FDA OIIの組織と査察実施
本記事の解説動画 2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Off...
健康食品GMPとは
本記事の解説動画 現代社会において、健康食品やサプリメントは多くの人々の日常に欠かせないものとなっている。しかし、これらの製品が安全に製造され、一定...
FDAによる外国施設への事前通知なし査察の拡大
米国食品医薬品局（FDA）は2025年5月6日、米国向けに食品や医薬品を製造する外国施設に対し、事前通知なしの査察（いわゆる「抜き打ち検査」）を拡大...
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...
トランプ政権下のFDA職員削減がもたらす査察への影響
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
