ブログ – ページ 41 – 株式会社イーコンプライアンス

読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、ぬるま湯にカエルを浸...

JIS T 62366-1：2022への適合医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：...

製薬企業や医療機器企業に就職した場合、真先に学ぶのが生データの修正方法である。生データを修正する場合は、元のデータを見えにくくならないように一本線で...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ ヒュー...

なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Design Histor...

「Validation」から「Verification」へ今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行された。タイトルは「G...

GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Risk-Based A...

QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...

書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方本記事の内容をより深く理解す...