改正QMS省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働...
お役立ち情報
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業に比べて自動化システ...
FDA Case for Qualityとは
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CSVからCSAへ
CSVからCSAへ FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
バックアップとアーカイブの違い
コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろうか。 バックアップと...
臨床評価の重要性
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 臨床評...
医療機器プログラムに該当するかどうかの判断
開発中のプログラムが医療機器に該当するのか。この判断を誤ると、承認・認証を受けずに医療機器を市場に出したことになり、逆に過剰に判断すれば不要な規制コ...
供給者監査のメリット
医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の力量を向上させること...
誤使用と使用エラーの違い
誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines for their in...
様式はSOPか
筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを記載し過ぎている企業...
