FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidan...
お役立ち情報
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(...
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidan...
規制動向
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそ...
「レビュ」の日本語訳について
ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。 では「レビ...
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：...
バリデーションとベリフィケーションの違い
回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」（薬食監麻発0830第1号 厚生労働省医薬食品...
供給者管理の重要性について
企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療機器企業は規制要件を...
