MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）
コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期となりました。 日本の...
お役立ち情報
品質リスクマネジメント（QRM）について
リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回避・低減するものであ...
改正GMP省令で作成すべき手順書
改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条） １．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資...
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternativ...
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。 イーコンプライアンスでは、下記のお役立...
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ プログ...
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
改正QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）に関して、イーコンプライアンスが作成・配布している資料をまとめたページである。令和3年3月26日の公布...
【対訳版】Remote Interactive Evaluat...
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center f...
FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が...
CSA（Computer Software Assurance...
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「...
