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お役立ち情報

Form FDA 483はどのように作成されるか

Form FDA 483 は、クローズアウトミーティングの場で突然できあがるものではない。査察官は査察初日からの観察を毎日のように企業側と共有し、規...

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FDA査察において原本の提示は必要か？

筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受...

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通訳の質について

日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 通訳者は、リハーサルに必ず出席し、適切な訳語を...

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FDA査察対応のコツ

先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれまでこのメルマガなどで...

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FDA査察における評価

FDA Form 483 FDA査察が実施された場合、最終日の終わりにクローズアウトミーティングが開催される。指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事...

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FDA査察ではなぜバックヤードが必要か

FDA査察に対応する際、通常査察官がドキュメントレビュを行うフロントヤード（FY）と資料を検索するバックヤード（BY）に分かれる。ではなぜBYが必要...

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FDA査察に立ち会って

今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：N...

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FDA査察官の調べ方

2026年最新動向アップデート（FDA査察官の調べ方） 本記事はFDA査察官の調べ方を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大き...

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