予防処置はリスク管理のことである
筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。 ISO-9001:2008において...
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ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー
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医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
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Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011年10月以降は見当た...
ゼロリスク神話
日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認した医薬品・医療機器で...
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11査察対応について質問...
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