EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）に関する記事一覧 – ページ 2

EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ

EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開情報で入手可能とする...

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼...

CE マーキングは「認証マーク」でも「品質のお墨付き」でもない。製造業者が、当該製品に適用される EU 法の要求事項に適合していることを自らの責任で...

認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordin...

2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発...

2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI wi...

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations an...

2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU)...

～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。品目認証の有効期間に...

MDR（欧州医療機規則）完全施行について COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧州医療機器規則）の適...