MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）
コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期となりました。 日本の...
お役立ち情報
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternativ...
世界一わかりやすいMDRセミナー（全20講・お役立ち動画）
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわか...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第15講】 適合性評価手順
製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づく必要がある。 製造...
『MDRの最新スケジュール』
MDRの最新スケジュールについて 欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）・IVDR（...
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州...
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
イーコンプライアンス MDR情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあり...
CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
Guidance on Article 15 of the M...
欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 of the Medi...
MDRとは
イーコンプライアンス MDR（Medical Device Regulation）情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
