EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）に関する記事一覧

市販後監視（PMS）とPSUR

「承認さえ下りれば、あとは製品を売っていくだけだ」ーーこの感覚のまま市販後を迎える企業は、遅かれ早かれつまずく。医療機器の安全性は、出荷した瞬間に確...

「データベースへの登録なんて、後回しでいい事務作業だろう」–EUDAMEDやUDIを、そう考えてはいないだろうか。だが、この事務作業こそ...

「旧指令（MDD）の時代に臨床評価は問題なく通った。だからMDRへの移行でも、その臨床データはそのまま使えるはずだ」 — この見込みで移...

「Notified Bodyって、認証を手伝ってくれるコンサルのようなものでしょう」 — この誤解は、時に致命的なつまずきを招く。Not...

「CEマーキングは、ヨーロッパ版の政府承認のようなものだろう」 — この理解は、半分正しく、半分は決定的に間違っている。CEマーキングと...

「自分たちの宣言だけで売れていた検査キットが、第三者機関の関与なしには市場に出せなくなった」ーー欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則）が、多くの企...

「正確に測れているのに、なぜ臨床で使えないと言われるのか」ーーIVD（体外診断用医薬品）の開発現場で、技術者がこぼす言葉である。装置は設計どおりに動...

以前、IVD（体外診断用医薬品）は人体に直接作用しないと書いた。では、害がないなら規制は緩いのかーーいや、IVDにもクラス分類がある。ただし、その&...

欧州で医療機器を販売しようとする企業が必ず直面する課題、それが「CEマーキング」である。この小さなマークは、欧州単一市場での自由な流通を保障する通行...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...