監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない
～監査員に課された、たった二つの目的～ 新人にいきなり「あなた、今日から監査員ね」と命じれば、十中八九その人はエラー探しに走るだろう。サイン漏れを発...
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医療機器
転職経験のない人に、内部監査はできない
～「自社のQMSを是とする」最大の落とし穴～ これは多くの品質責任者が口にしたがらない事実である。 内部監査は、未経験者にはできない。とりわけ、転職...
品質の悪い会社に、監査に行ってはいけない
だが、それは見つける方も持って帰る方も「自分のところはまだマシだ」という安堵感だけで、改善の種は何ひとつ持ち帰れない。 むしろ、悪い例を見続けると感...
「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
～根本的原因と、それらしく見える原因の混同～ 不祥事の謝罪会見で、経営者が決まり文句のように口にする一言がある。「このような事故が二度と起きないよう...
「Quality Culture」を読み違えていないか
本記事の解説動画 ～「品質のための文化」ではなく「品質という文化」～ Quality Culture——この言葉を「品質管理のための文化」と読んでい...
必要な力量を持った人は「育てる」のではなく「集める」
理由は患者目線にある。皆様自身が患者になったとして、クラスIIIの設計経験のない人に自分の体内に入る機器を設計してもらいたいだろうか。 モルモットに...
「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめる
～リスクベースド・アプローチが守るべき、もう一つの天秤～ 監査やコンサルテーションの現場で、こんな台詞をよく耳にする。 「分からないから、念のためリ...
失敗を報告した人ほど、なぜ褒めなければならないのか
～「報告した瞬間に叱られる」組織の致命傷～ 人は必ず間違える。間違わない人はいない。 だからこそQuality Cultureの最大の柱は、失敗を常...
品質マニュアルは、経営者が作るものである
～「QMSの最上位文書」を従業員に丸投げしていないか～ QMSの構造を簡単に説明するならば、四つの階層に分かれる。 最上位に品質マニュアル、その下に...
データ分析と称して、グラフを持ってくる人へ
～Why と So What がない資料は「分析」ではない～ 監査の場で「データ分析の結果を見せてください」と頼むと、ほとんどの組織が綺麗なグラフを...
