27年間、誰も見つけられなかったバグ – Clau...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。しかし同日「一般公開は...
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QuitGPT — ChatGPTに「解約」を突きつける市民ボ...
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ AIと...
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制対応において、このレ...
ラベルとラベリングの違いとは
医療機器業界や製造業において、「ラベル」と「ラベリング」という用語は日常的に使われているが、この二つの概念は明確に区別される必要がある。さらに重要な...
リスクベースアプローチとは何か
2016年に改訂されたISO 13485において、「リスクベースアプローチ」という概念が大きく取り上げられた。医療機器業界に携わる方であれば、一度は...
品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
製造業やソフトウェア開発の現場で頻繁に使われる「品質管理(QC: Quality Control)」と「品質保証(QA: Quality Assur...
FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
2026年2月2日、FDAは医療機器査察の運用文書を切り替えた。1999年8月に発行されたQSIT（Quality System Inspectio...
UDI(機器固有識別子)とは何か
医療機器業界に携わる方なら、「UDI」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。UDI（Unique Device Identification：...
なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのか
医療機器の開発現場では「設計履歴ファイル（Design History File：DHF）」という言葉が長らく使われてきた。ところが 2026年2月...
設計管理と設計開発の違いとは
医療機器業界で働く方であれば「設計管理」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。しかし、この「設計管理」と「設計開発」の違いを明確に説明できる人...
