『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州...
お役立ち情報
医療機器
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、Q...
【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー...
ISO 13485 の現行版は 2016年版（第3版）である。2016年3月1日に発行され、2025年10月31日に完了した定期見直し（system...
（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具...
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました...
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 1. リスクマネジメントとは 2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント...
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
イーコンプライアンス MDR情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあり...
『医療機器の臨床試験のタイミング』
工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い 最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むことがしばしばある。その...
【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ お役立...
【医療機器】ソフトウェア規制
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
文書と記録の管理について
ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書、記録書、報告書等）...
