医療機器に関する記事一覧 – ページ 38 – 株式会社イーコンプライアンス

CEマーキング制度とは

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われ...

欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 of the Medi...

イーコンプライアンス MDR（Medical Device Regulation）情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い...

前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品...

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー（use error...

重たいQMSについて医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠したQMSのひな形を...

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日ま...

【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式で...

QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第169号）は、医療機器・体外診断用医薬品の...