リスク分析とは ― ICH Q9における定義とハザードの考え方

前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。
リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」に以下の通り記載されている。
特定されたハザードに関連するリスクの推定
ハザードとは、危害の源のことをいう。
例えば、PCプロジェクターを例に挙げよう。
・光（投影時）
・熱（投影時）
・温風（ファンから噴き出す）
・電力
・電磁波
・重力（天井等に吊り下げた場合）
などである。
このうち「熱」が「高温」になった場合、危険状態となる。
高温状態になったPCプロジェクターにヒトが接触した際に「やけど」を負う。

このように「熱」⇒「高温状態」⇒「接触」⇒「やけど」といった、ハザードから危害を推測することを「リスク分析」という。

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医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
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それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

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